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El Consorcio SAFE-T cumple un año en un proyecto de investigación que responde a la actual falta de ensayos clínicos específicos para diagnosticar y monitorizar el daño inducido por fármacos a nivel renal, hepático y vascular que ocasiona un problema relevante en el desarrollo farmacológico. El principal objetivo de SAFE-T es cualificar nuevos biomarcadores traslacionales que puedan permitir la evaluación de nuevos medicamentos de forma más rápida y segura en los pacientes.
El primero de estos cinco años de alianza única entre la industria farmacéutica europea, instituciones académicas y la pequeña y mediana empresa se ha caracterizado por una cooperación fructífera. En primer lugar se ha desarrollado una estrategia científica genérica para definir el proceso de cualificación de nuevos biomarcadores de seguridad traslacional el cual permitirá la temprana identificación, evaluación y control de daño inducido por fármacos por investigación farmacológica y desarrollo.
Se han adoptado enfoques comunes y procedimientos normalizados de trabajo que sirvan como una base sólida para las próximas fases en el desarrollo de ensayos y cualificación de biomarcadores, lo cual asegurará un alto nivel de calidad común en todos los grupos participantes.
Además, se han evaluado y priorizado potenciales biomarcadores candidatos de daño renal, hepático y vascular para su cualificación clínica. Dichos biomarcadores requieren una variedad de diferentes ensayos para su análisis. Así, el paso inicial fue comprobar la disponibilidad de ensayo y reactivos para los biomarcadores candidatos seleccionados, y se ha iniciado también el desarrollo de ensayos para biomarcadores (proteínas, metabolitos y moléculas de ARN) en estudios de traslación.
SAFE-T pretende proveer evaluaciones basadas en la estadística y aportar evidencias que integran el análisis de datos de cada estudio de cualificación de biomarcadores y su vinculación la base de datos con el repositorio de muestras del biobanco de SAFE-T. Por lo tanto, durante este primer año, se han establecido los requerimientos necesarios para un base de datos y el biobanco.
Además se han descrito procedimientos normalizados de trabajo para el manejo de las muestras y su almacenamiento, así como los documentos necesarios para la codificación de pacientes y el seguimiento correcto de las muestras.
Se han preparado y presentado informes a fin de obtener el asesoramiento científico de las autoridades sanitarias, tales como la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. Los procedimientos a seguir durante la fase exploratoria de SAFE-T para cualificar los nuevos biomarcadores de daño renal y hepático han sido revisados y discutidos con EMA y FDA. Mientras que el procedimiento a seguir en la fase exploratoria para la cualificación de biomarcadores de daño vascular se presentará a las autoridades sanitarias el próximo octubre.
EMA contribuye además en el proyecto como asesor externo. Tras la etapa final del proyecto, los datos se someterán a EMA, FDA y la Agencia Japonesa PMDA, a los cuales se les solicitará que emitan un dictamen regulatorio en materia de cualificación de nuevos biomarcadores para su uso en determinados contextos clínicos.
En resumen, SAFE-T está desarrollando su trabajo según los plazos previstos y ha realizado considerables progresos durante los últimos 12 meses. El principal logro durante este año de colaboración entre los socios de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), instituciones académicas y las PIMES ha dado ya lugar a los objetivos marcados para este periodo, tales como son las listas de biomarcadores priorizados para daño inducido por fármacos en riñon (DIKI, en sus siglas en inglés), del hígado (DILI) y vascular (DIVI); ensayos de biomarcadores y estrategias definidas de cualificación de biomarcadores.
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