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La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha autorizado este miércoles el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la covid-19, se trata de PHH-1V de los laboratorios Hipra.
Una vacuna española, desarrollada por los laboratorios Hipra, denominada PHH-1V, será la primera contra el SARS-CoV-2 desarrollada íntegramente en España que se probará en humanos.
El primer ensayo clínico (Fase I) se realizará en el Hospital Clínic de Barcelona y en el Hospital Josep Trueta de Girona e incluirá a 30 participantes, de entre 18 y 39 años. Los voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.
Se trata de una vacuna de proteína recombinante (al igual que las vacunas Novavax y Sanofi) que ha sido diseñada para ofrecer protección frente a diferentes variantes del SARS-CoV-2, e inducir una potente respuesta inmunitaria con capacidad de neutralización del virus. Está previsto que la vacuna se conserve entre 2 y 8ºC, es decir, no requiere congelación, lo cual facilitaría su logística y distribución a escala global.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) iniciará, lo antes posible, el proceso de selección para encontrar candidatos que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Los ensayos clínicos en personas son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y conlleva la monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por covid-19 que se vayan produciendo.
El Gobierno de España, a través del Ministerio de Ciencia e Innovación y del Ministerio de Sanidad, ha seguido el desarrollo de esta vacuna desde sus fases más precoces y ha dado apoyo a la compañía desde diferentes ámbitos.
El propio presidente del gobierno, Pedro Sánchez, quien se ha mostrado satisfecho de la autorización de este primer ensayo clínico en humanos, accedió a las instalaciones de la sede central de Hipra para conocer de primera mano los avances en la investigación junto con los titulares de los Ministerios de Ciencia e Innovación y de Sanidad el pasado 16 de Abril de 2021.
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