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El Consejo de Ministros ha aprobado hoy, a propuesta de la ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, un nuevo Real Decreto que regula los productos sanitarios para cumplir con la normativa europea. Una de las novedades es la obligación de informar sobre sus posibles efectos adversos.
El nuevo texto se propone cumplir con los requerimientos de la normativa europea, es decir, actualizar sus contenidos y mejorar el control sobre los productos sanitarios.
Este Real Decreto introduce distintas novedades. Entre ellas, una mejora de las disposiciones aplicables a las investigaciones clínicas con este tipo de productos. A partir de ahora, el promotor de la investigación estará obligado a informar a la autoridad, entre otras cosas, de sus posibles efectos adversos.
Además, el texto se adapta a los contenidos de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios en lo referente a la venta telemática y por correspondencia, así como sobre la publicidad de estos productos, que queda prohibida en el caso de los productos destinados a ser aplicados o utilizados por los profesionales sanitarios.
Los productos para el diagnóstico genético tampoco podrán tener publicidad ni ser puestos a disposición del público.
Diagnostico in vitro
Del mismo modo, la nueva norma modifica la reglamentación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. También se introducen restricciones en la venta de los productos de autodiagnóstico, que estarán sujetos a prescripción a excepción de los de embarazo, fertilidad y glucemia.
En España, el sector de los productos sanitarios agrupa a cerca de 12.000 empresas privadas que dan empleo directo a 30.000 profesionales y que facturan 6.000 millones de euros (el 8,6% del mercado europeo).
El Consejo de Ministros ha dado luz verde a este plan que cuenta con un presupuesto previsto de 18.400 millones de euros, lo que supone un incremento del 32 % anual respecto al anterior de 2021-2023. El documento recoge la inversión prevista en materia de convocatorias públicas, en concurrencia competitiva, para subvencionar y financiar la ciencia en España, tanto pública como privada.
La nueva institución fomentará y coordinará el uso de la evidencia empírica y el conocimiento científico para mejorar la toma de decisiones y el diseño de políticas públicas, según el jefe del Ejecutivo.
