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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado luz verde a la puesta en marcha de dos instalaciones ubicadas en el Hospital Reina Sofía de Córdoba y en el Centro de Transfusión Sanguínea de Málaga.
El sistema sanitario público de Andalucía ha recibido la acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de dos nuevos laboratorios en Córdoba y Málaga para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, concretamente de terapia celular.
Ambos laboratorios han sido proyectados e impulsados por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, entidad promovida por la Consejería de Salud en colaboración con la de Economía, Innovación y Ciencia, y que cuenta además con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, para la promoción de la investigación en terapias avanzadas.
En el caso concreto de la provincia de Córdoba, la nueva instalación -que cuenta con un espacio de algo más de 83 metros cuadrados-, está ubicada en el Hospital Universitario Reina Sofía. En este laboratorio se fabricarán células madre mesenquimales provenientes de médula ósea que serán utilizadas en un ensayo clínico de esclerosis múltiple recientemente autorizado. Las células madre mesenquimales son aquellas que, al ser multipotentes, pueden diferenciarse en numerosos tipos de tejidos tales como grasa, músculo, cartílago, hueso, etc. Se encuentran en la médula ósea, sangre periférica, cordón umbilical y en la grasa corporal (tejido adiposo). Además, este tipo de células presentan propiedades que las convierten en posibles tratamientos de enfermedades de base inmunológica.
Por su parte, en el caso de Málaga, el laboratorio que ha recibido la autorización ocupa un espacio de 40 metros cuadrados en el Centro Regional de Transfusión Sanguínea. La actividad que se desarrollará en él pasa por la fabricación de condrocitos (células típicas del tejido cartilaginoso) para el tratamiento de algunos tipos de lesión de rodilla. Aunque su fabricación ya se venía desarrollando desde hace varios años en bancos de tejido y en otros centros del país, Andalucía es la primera comunidad autónoma que lleva a cabo su producción bajo estándares de calidad GMP (del inglés Good Manufacturing Practices) en un centro público.
Estos laboratorios se suman a los que ya han sido acreditados en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (Cabimer) de Sevilla, y en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, y se prevé que en 2012 se acrediten otros tres.
Infraestructuras al servicio de la investigación
Los laboratorios GMP son instalaciones en las que se desarrollan y fabrican productos/medicamentos celulares que serán aplicados como terapias avanzadas en el marco de un ensayo clínico. Dado que desde el punto de vista normativo este tipo de terapias se consideran medicamento, para poder desarrollar la investigación clínica que permita la aplicación del conocimiento generado se requiere la disponibilidad de estos laboratorios, que cumplen con las normas de correcta fabricación para la producción de terapias avanzadas, así como el desarrollo de medicamentos en fase de investigación y protocolos de investigación clínica que permitan su aplicación en pacientes.
La Junta de Andalucía ha centrado sus esfuerzos en desarrollar una política de calidad orientada al impulso y la promoción de la investigación en terapias avanzadas, aquella que conduce al desarrollo de tratamientos y medicamentos altamente innovadores derivados de la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos). Este tipo de terapias, en opinión de los expertos y profesionales que desarrollan su trabajo en este campo, tiene un potencial futuro elevado aunque aún están en fases incipientes.
En este sentido, y entre otras acciones orientadas a tal fin, la Consejería de Salud ha dotado de una eficiente red de infraestructuras a los profesionales de la investigación que desarrollan sus trabajos en el marco de las terapias avanzadas. Así pues, en la comunidad autónoma existen 10 laboratorios de estas características -uno de ellos con fines formativos- en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Estas instalaciones permiten la realización de ensayos clínicos en terapias avanzadas y, concretamente, en el marco del sistema sanitario público de Andalucía se están desarrollando 17 ensayos clínicos en distintas fases de realización y en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología.
Con la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de este tipo de terapias para dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como elemento competitivo de la comunidad y motor de desarrollo económico de la región.
