"EPAD propone un innovador ensayo clínico para el alzhéimer"

¿Qué retos supone el proyecto EPAD (European Prevention of Alzheimer's Dementia)?

Hacer ensayos con gente en riesgo de desarrollar demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer requiere implicar una población difícil de encontrar, porque no son enfermos. Incluye gente completamente sana desde el punto de vista cognitivo hasta personas con problemas de memoria, pero que no han llegado a una fase de demencia. Es muy complicado encontrar a estas personas; por eso la primera parte del proyecto consiste en contactar diferentes cohortes ya existentes, como la nuestra del proyecto Alfa, y ofrecer a algunos de los participantes que formen parte de EPAD.

A todos los que acepten, se les incluirá en un registro de 24.000 personas. La idea es cubrir un amplio espectro de riesgo de padecer demencia, desde muy bajo hasta muy alto –teniendo en cuenta factores como tener familiares con la enfermedad, el genotipo ApoE, la edad, biomarcadores de alzhéimer, tests cognitivos que han empeorado con el tiempo–. Eso sí, siempre sin presentar demencia. De las 24.000 personas del registro, 6.000 se incluirán en una cohorte observacional y 1.500 acabarán entrando en un ensayo.

¿Se pretende hacer un ensayo clínico con gente sana?

De hecho, no. La cohorte es observacional; no hacemos ninguna intervención, sino un seguimiento de los participantes, que abarcan todo el espectro de riesgo, para estudiar cómo se desarrolla la enfermedad en el tiempo. En cambio, las 1.500 personas que participarán del ensayo clínico y que recibirán una intervención sí estarán todas en la fase preclínica o prodrómica de la enfermedad. Es decir, biológicamente ya tendrán la enfermedad; por ejemplo, tendrán marcadores de alzhéimer en el cerebro, aunque no sufrirán demencia.

¿Qué es lo que convierte a esta iniciativa en diferente?

El diseño del ensayo es muy innovador, porque es un ensayo adaptativo. Esto quiere decir que se comenzará con cuatro ramas en paralelo, en cada una de las cuales se estudiará un fármaco diferente. Al cabo de dos años se comprobará si el fármaco está llegando a sus dianas en el cerebro. Si todo va bien, se continuará dos años más y se puede pasar a un ensayo de fase III; si no, esta rama se para y se continúa con las otras, o se puede introducir una nueva rama con un nuevo fármaco.

La población estudiada también es nueva, porque es gente que aún no tiene los síntomas de la enfermedad, mientras que los ensayos que han fracasado hasta ahora se han hecho con enfermos ya con demencia. La última novedad es la infraestructura, la gran cohorte que se creará y que esperamos que sea permanente.

¿Cuando comenzará el ensayo?

Está previsto que dentro de seis o nueve meses empiece a entrar gente en la cohorte y que hacia el 2017 se emprenda el ensayo con las 1.500 personas seleccionadas.

¿Podemos esperar disponer de un fármaco que prevenga el alzhéimer dentro de unos años?

Aspiramos a encontrar un fármaco que retrase o prevenga su avance, pero el daño que se haya hecho en el cerebro en el momento que hacemos la intervención ya es irreversible. Hay que recordar que es una enfermedad que comienza a afectar al cerebro entre diez y veinte años antes de que aparezcan los síntomas.