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Nueva directiva para la 'farmacovigilancia'

Hoy se ha confirmado el acuerdo entre el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo del texto de la directiva y el reglamento europeo que regularán los procedimientos de farmacovigilancia en la Unión Europea. Esta normativa pretende reforzar la vigilancia, transparencia y comunicación de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.

La farmacovigilancia se encarga de prevenir, detectar y valorar los efectos adversos de los medicamentos. Foto: Sparky.

La Presidencia española de la Unión Europea (UE) ha fijado hoy, después de dos años de trabajo, las bases de la nueva directiva y el nuevo reglamento de farmacovigilancia, que actualizará la normativa vigente en materia de medicamentos (directiva 2001/83/CE y Reglamento 726/2004) para mejorar los actuales procedimientos y la coordinación entre los distintos estados miembros.

Los trabajos, desempeñados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han conseguido obtener un acuerdo en el contenido de estas normativas, lo que permitirá que el texto pueda aprobarse formalmente en el Parlamento Europeo en los próximos meses.

Algunos de los propósitos acordados son: reforzar el sistema de farmacovigilancia, estableciendo claramente las responsabilidades de las autoridades competentes y de las compañías farmacéuticas, establecer sistemas que permitan mejorar el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos, involucrar a pacientes y profesionales en la notificación de las sospechas de reacciones adversas, y mejorar la transparencia con la publicación de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos.

La farmacovigilancia desempeña un papel esencial para la protección de la salud pública, ya que se encarga de prevenir, detectar y valorar los efectos adversos de los medicamentos, así como de tomar las medidas necesarias para mantener favorable su relación beneficio-riesgo.

Una agencia para toda Europa

Uno de los principales asuntos tratados en la directiva es el nuevo Comité Europeo de Farmacovigilancia, en el que participa cada una de las agencias nacionales de medicamentos de todos los países y será otro de los comités científicos de la llamada Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Este comité se encargará de evaluar y emitir recomendaciones sobre los problemas de seguridad que puedan aparecer con los medicamentos comercializados en la UE, así como de revisar los protocolos de los estudios de seguridad postautorización que las agencias de medicamentos requieran a las compañías farmacéuticas. Asimismo, se ocupará de evaluar los resultados de dichos estudios.

Además, en materia de transparencia e información a los profesionales sanitarios y a los pacientes, se detallan los contenidos mínimos que en materia de seguridad debe contener tanto la página web de la Agencia Europea de Medicamentos como de las agencias nacionales.

Fuente: SINC
Derechos: Creative Commons
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