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Nueve de cada diez fármacos a base de plantas no cumplen la nueva legislación europea

Aunque la directiva 2004/24/CE se proponía imponer nuevos requerimientos a los medicamentos tradicionales a base de plantas, su implementación ha provocado una espantada en el sector. Mientras en 2010 existían en España 315 medicamentos autorizados que comercializaban 39 compañías distintas, un año más tarde entraba en vigor la nueva normativa europea y solo 38 productos medicinales obtuvieron la licencia, reduciendo el mercado a siete compañías garantizadas.

Gaceta Sanitaria
14/5/2015 10:17 CEST

En 2010 existían en España 315 medicamentos autorizados que comercializaban 39 compañías distintas. / Fotolia

Nació con la voluntad de garantizar la seguridad del paciente y de mejorar la salud pública pero ha conseguido el efecto contrario. La directiva 2004/24/CE, que impone nuevos requerimientos a los medicamentos tradicionales a base de plantas, ha provocado una auténtica espantada en el sector.

Tras su puesta en marcha en 2011, solo el 12% de las plantas medicinales registradas en España se adaptó a la nueva normativa. El resto emigró al sector de la alimentación, menos estrictamente regulado, o desapareció, según un estudio elaborado por el departamento de biología de sistemas de la Universidad de Alcalá que acaba de publicar la revista Gaceta Sanitaria.

Tras su puesta en marcha en 2011, solo el 12% de las plantas medicinales registradas en España se adaptó a la nueva normativa

En 2010 existían en nuestro país 315 medicamentos autorizados a base de plantas que comercializaban 39 compañías distintas. Un año más tarde, entraba en vigor la nueva normativa europea, que exige a estas empresas nuevos estándares de seguridad y calidad. Solo 38 productos medicinales obtuvieron la licencia, reduciendo el mercado a siete compañías garantizadas. En 2010, 108 de los 315 productos registrados (el 34%) se trasladaron al sector alimentario, mientras que el 54% restante podría haber desaparecido del mercado.

El viraje hacia el sector de la alimentación que han emprendido muchas de las compañías para eludir los nuevos requisitos de licencia de medicamentos puede comportar importantes consecuencias para la salud de la población, advierten los autores y las autoras de esta investigación.

Mientras que solo uno de cada tres españoles adquiere plantas medicinales en la farmacia, internet se ha convertido en uno de los proveedores favoritos. Un lugar donde el cuidado de la información y la seguridad se reduce considerablemente.

Según una revisión reciente realizada sobre 13 hierbas comunes en las 50 páginas web más visitadas, apenas el 10,5% recomendaba la consulta a un profesional sanitario y menos del 8% proveía información sobre posibles efectos adversos, interacción con otros medicamentos u otras informaciones sobre seguridad.

Mientras que solo uno de cada tres españoles adquiere plantas medicinales en la farmacia, internet se ha convertido en uno de los proveedores favoritos

Anuncios ilegales

Esta investigación también ha identificado 63 páginas web de comercio electrónico que anuncian propiedades saludables para sus productos de forma ilegal. Un ejemplo más de hasta qué punto la nueva normativa ha condicionado un panorama más confuso e inseguro para el consumidor de medicamentos tradicionales a base de plantas.

"Estos resultados contradicen el objetivo de la directiva europea, que pretende asegurar la protección de la salud pública a través de mejores estándares de calidad, seguridad e información para el paciente", afirman los autores y las autoras de este trabajo.

En 2013, solo 48 medicinas tradicionales pertenecientes a 10 compañías fueron garantizadas mediante licencia en España, cifra que representa el 6% de los 1.319 productos autorizados en la Unión Europea. El mercado español se concentra en una sola compañía, Arkopharma, que comercializa el 72% de los medicamentos a base de plantas registrados en nuestro país. La mayoría de licencias fueron para el tratamiento de desórdenes digestivos o metabólicos (10 productos), cardiovasculares (otros 10) y sistema nervioso central (7 productos).

Referencia bibliográfica:

Noelia Tejedor et al. The effect of the European traditional use directive on the register of herbal medicinal products in Spain. Gac Sanit.2015;29:221-3 - Vol. 29 Núm.3. Disponible en: http://gacetasanitaria.org/es/the-effect-european-traditional-use/articulo/S0213911115000175/

Fuente: Gaceta Sanitaria
Derechos: Creative Commons
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