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La subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo, ha presentado hoy la nueva Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente. La creación de esta oficina tratará de estrechar las relaciones entre los investigadores y los promotores de ensayos clínicos y resolver consultas técnicas, científicas, regulatorias y administrativas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas.
El procedimiento de autorización de un ensayo clínico es un trámite que puede resultar complejo para las investigaciones independientes o para la investigación con medicamentos novedosos. Por ello, la Oficina de apoyo a la investigación clínica independiente tiene por objetivo facilitar a los investigadores la resolución de todo tipo de dudas sobre la investigación clínica no comercial y las terapias avanzadas.
La oficina, presentada esta mañana durante una jornada informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se encargará, entre otros temas, de los requisitos administrativos necesarios para realizar un estudio de investigación clínica, la comunicación de las reacciones adversas que ocurran en el transcurso del estudio, la fabricación o modificación de un medicamento en investigación y el cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.
Por lo que respecta al campo de las terapias avanzadas, la nueva oficina de apoyo a los investigadores atenderá a cuestiones sobre la categorización del producto en investigación como medicamento y la normativa aplicable, las garantías aplicables a la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas y el uso terapéutico (fuera del ámbito de la investigación) de estas terapias.
Actualización en la regulación
A lo largo de la jornada se han tratado las novedades sobre los ensayos clínicos con medicamentos ocurridas durante el último año tanto en Europa como en España. A nivel nacional destaca la presentación de las solicitudes de ensayos clínicos por los promotores mediante la aplicación on line de ensayos clínicos con medicamentos (ECM) a la que se puede acceder en la oficina virtual de www.agemed.es.
La AEMPS ha presentado también las nuevas directrices de estudios postautorización (EPA) de tipo observacional, que en este momento se encuentran en audiencia pública. Esta denominación incluye los estudios clínicos o epidemiológicos realizados durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso.
Los objetivos fundamentales de estas directrices son: facilitar la realización de aquellos estudios con mayor interés científico, eliminar las principales diferencias entre las normativas territoriales existentes y aportar mayor agilidad en los diferentes procedimientos administrativos que deberán seguir este tipo de estudios.
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