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El periodista de investigación Charles Piller desvela los escasos esfuerzos de la agencia reguladora de EE UU para proteger tanto a los voluntarios de los ensayos clínicos, como la integridad de los datos. Su labor de vigilancia se ha desplomado en los últimos años, en un momento en el que se espera que el organismo “opere al más alto nivel de profesionalidad y transparencia, dada su enorme responsabilidad en la evaluación y aprobación de medicamentos y vacunas contra la covid-19”.
Un estudio ha analizado la proporción de individuos de avanzada edad que participan en las pruebas de tratamientos y vacunas para el nuevo coronavirus. Además de las restricciones por edad y por presencia de patologías para proteger su salud, hay otras condiciones que limitan la participación de los ancianos, como el acceso a las tecnologías, y que pueden poner en riesgo las evaluaciones de efectividad y seguridad.
Las pruebas de fase III que desarrolla la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca se interrumpieron el pasado 6 de septiembre por la reacción adversa en uno de los voluntarios. Ahora, el Organismo Regulador de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido ha confirmado que es seguro continuar con el ensayo clínico.
El ensayo de la compañía Janssen, de Johnson & Johnson, ha sido el primero aprobado desde el Ministerio de Sanidad para conseguir una vacuna contra el nuevo coronavirus. De fase 2, incluye a 550 voluntarios sanos de España, Alemania y Países Bajos.
La Organización Mundial de la Salud ha informado de que suspende temporalmente los ensayos clínicos con hidroxicloroquina en pacientes de la COVID-19. El anuncio se produce solo unos días después de conocerse los resultados de un macroestudio que advertía de un incremento en los problemas cardíacos y en el riesgo muerte de los enfermos tratados con este fármaco.
Un tercio de las publicaciones sobre ensayos clínicos y tres de cada cuatro revisiones sistemáticas y metanálisis no cumplen de manera apropiada con las recomendaciones para una interpretación completa y transparente de los hallazgos científicos. Así concluye un estudio internacional con participación del Instituto de Salud Carlos III.
Vinay Prasad es un oncólogo sin complejos. No le tiemblan la voz ni el pulso a la hora de criticar toda una serie de prácticas médicas que deberían corregirse. Tratamientos y pruebas ineficaces, intereses económicos, ensayos clínicos inadecuados… En su opinión, solo una mejor ciencia podrá dar lugar a una mejor medicina.
Ricardo Cubedo (Valencia, 1965) es oncólogo en el Hospital Universitario Puerta de Hierro. Atiende a Sinc entre consulta y consulta para explicarnos los entresijos de su especialidad: los sarcomas. Estos tumores poco frecuentes que se originan en los tejidos conjuntivos son una de las miles de enfermedades raras que hoy celebran su día. Cubedo es un apasionado de su profesión y muy crítico con las barreras entre comunidades autónomas que dificultan la derivación a centros expertos y el acceso a terapias.
Hace unos días fallecía uno de los participantes de un ensayo clínico en Fase I realizado en Rennes (Francia) y otros de los voluntarios tenían que ser hospitalizados. Aunque este suceso va a desencadenar una nueva revisión de los requerimientos de seguridad y de los protocolos de realización de los ensayos en humanos, la Agencia Europea del Medicamento ha subrayado que se trata del primer caso grave de este tipo detectado desde 2007. Se han realizado desde entonces más de 12.500 ensayos clínicos de Fase I.
En 2013, el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas y el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid se unieron para desarrollar nuevos fármacos contra los tumores pediátricos. Su cartera de investigaciones ha pasado de 9 ensayos clínicos en sus orígenes a 25 en la actualidad. Su labor es imprescindible porque "lo que funciona para los adultos puede no funcionar para los niños", afirman los investigadores.