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La EMA pone fin a la evaluación de la vacuna de CureVac tras la retirada de su solicitud

La Agencia Europea de Medicamentos puso término este martes a la evaluación continua de los datos de la vacuna de la covid-19 desarrollada por la alemana CureVac. La decisión se produce después de que esta farmacéutica haya comunicado que abandona el proceso para centrarse en otra candidata  más avanzada, en colaboración con la multinacional británica GlaxoSmithKline.

Vacuna contra la covid-19 desarrollada por el laboratorio alemán CureVac,en una imagen de archivo. EFE/LUIS TEJIDO

La compañía alemana Curevac notificó ayer la La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se retiraba del proceso que el comité de medicamentos humanos (CHMP) inició el pasado febrero para revisar los datos de la vacuna CVnCoV como parte de un análisis a tiempo real, mediante el cual la farmacéutica envía los datos a medida que van estando disponibles.

Este proceso, conocido como “revisión continua”, buscaba acelerar la evaluación de cara a una posible licencia de comercialización de la vacuna en la Unión Europea, en la que por ahora se están administrando ya Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, en todos los países miembros.

La retirada del proceso se debe a su decisión de “enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna de la covid-19”, según la farmacéutica alemana

La EMA ya había recibido hasta ahora de CureVac datos de laboratorio, de estudios clínicos en curso, información sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna, y el plan de gestión de riesgos.

“Aunque la EMA estaba acelerando su revisión de los datos, quedaban por abordar algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, que afectan el balance beneficio-riesgo, sumados al hecho de que los resultados del estudio principal mostraran solo una modesta eficacia de la vacuna en adultos”, señaló la agencia.

Eficacia del 48 % en adultos

CureVac demostró una eficacia del 48 %, según resultados difundidos el pasado junio de un estudio clínico realizado en diez países.
En una misiva enviada hoy a la EMA, la farmacéutica explicó que su retirada del proceso se debe a su decisión de “enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna de la covid-19”, lo que supone que la EMA no tiene que concluir su revisión de CVnCoV, a no ser que la empresa vuelva a solicitar una nueva evaluación en el futuro.

Es la primera vez desde que empezó la pandemia que una farmacéutica se retira de un proceso de evaluación iniciado con la EMA, y esta decisión deja con dudas a las personas que hayan participado en los ensayos clínicos llevados a cabo por CureVac, tanto sobre el estado actual de su vacunación como el reconocimiento en el “pasaporte covid”, asociado con restricciones de viaje.
“Deben ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia”, insta la EMA.

En noviembre pasado, Bruselas aprobó un contrato con CureVac que preveía la compra de 225 millones de dosis, con opción a solicitar hasta 180 millones adicionales tras su aprobación

En noviembre pasado, Bruselas aprobó un contrato con CureVac que preveía la compra de 225 millones de dosis, con opción a solicitar hasta 180 millones adicionales cuando se aprobara la vacuna, aunque no está claro qué pasará ahora con las dosis adquiridas y si CureVac tratará de reemplazarlas por otro preparado.

CureVac está trabajando ahora en una vacuna de segunda generación con la empresa británica GlaxoSmithKline (GSK) y, calculando que esta estará en una etapa ya avanzada cuando la EMA previa opinar sobre la de CVnCoV, la farmacéutica decidió cerrar este proceso para centrarse en el otro preparado, que encaja mejor con la “dinámica cambiante” de la pandemia.

Fuente: SINC
Derechos: Creative Commons.
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