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Una circular emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) obliga a declarar sustancias como el látex y el gluten, entre otras, en prospectos, etiquetados y fichas técnicas de los nuevos fármacos, ya que pueden tener alguna acción o efecto que constituya un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas.
Para asegurar la correcta administración y uso de los fármacos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha publicado una circular sobre excipientes en la que se detallan las sustancias que pueden provocar algún tipo de alergia o intolerancia y obliga a advertirlo en los medicamentos que las contienen.
Esta circular actualiza el régimen vigente en esta materia e identifica los excipientes que puedan provocar alguna acción o efecto que constituya un riesgo. Para cada uno de esos excipientes se establece la información que debe incluirse en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento.
Esta revisión adapta la información dirigida a los respectivos destinatarios, tanto al profesional sanitario como al paciente o usuario, que debe resultar lo más comprensible posible. La circular reajusta, para cada excipiente, tanto el umbral o cantidad de sustancia a partir del cual puede mostrar un efecto adverso, como la vía de administración por la que se puede producir dicho efecto.
Esta publicación destaca la notificación sobre la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos; de azúcares, cuyo contenido deben conocer los pacientes diabéticos o con intolerancia; de látex, lactosa o ciertos aceites como el de cacahuete o soja, por las reacciones alérgicas que pueden provocar, o de etanol (alcohol) en las presentaciones que lo contengan.
Nuevos excipientes en los medicamentos
Aceites de bergamota y de sésamo, alcoholes cetílico y estearílico, bálsamo del Perú, heparina como excipiente, lactitol, maltitol, isomalta, y látex, son los nuevos excipientes que incorpora la circular. La advertencia referente al látex ha sido una demanda de los profesionales y de los pacientes con alergia a este producto, aunque no se trata de un excipiente habitual.
La circular ha sido elaborada teniendo en cuenta las observaciones formuladas tanto por la industria farmacéutica como por las asociaciones de profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes.
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